看看药包材产品质量标准及对生产环境的要求

  内容有效性

  1。药包的概念:

  药材分类:

  三。药品包装质量标准:

  四、生产环境药品包装要求:

  1。药包的概念:

  2000年3月17日,经国家药品监督管理局理事会审议通过,发布了总干事令第21号,即《药品包装材料和容器管理办法(暂行)》,自2000年10月1日起施行。g明确药品包装材料的概念及其分类。

  药品包装材料和容器(简称药品包装材料)。

  药品包装必须经药品监督管理部门登记,取得《药品包装注册证》,方可生产。未经注册的药品包装,不得生产、销售、经营和使用。

  药材分类:

  药品包装可分为三类:一类、二类和三类。

  一类药品包装材料:指直接接触药品的包装材料和容器。

  生产第一类药包材产品,需要与生产包装药品相同的清洁条件,并经国家食品药品监督管理局或者其药品监督管理部门指定的检验机构检验合格。省、自治区、直辖市。

  生产第一类药包件,应当经国家食品药品监督管理局批准注册,并发给药包件注册证书。

  一类管理的药品包装产品有:

  (一)医用丁基橡胶瓶塞;

  (二)药品包装用PTP铝箔

  (三)医用聚氯乙烯硬片;

  (四)医用塑料复合硬质片、复合薄膜(袋);

  (五)塑料输液瓶(袋);

  (六)固体和液体药用塑料瓶;

  (七)塑料滴眼液瓶;

  (8)软膏管;

  (9)气雾喷雾阀;

  (十)抗生素瓶用铝塑组合盖;